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医薬品採用の流れについて

2018/2/3(土)

医薬品採用の流れについて

1. 薬価基準収載についての情報提供

専門領域の医師に対しての情報提供、資料提供は行っていただいて問題ありませんが、宣伝活動を伴う説明会(弁当付き等)は宣伝活動許可が出るまでは不可と致します。

 

2.ヒアリング資料提供

  • ヒアリング依頼書
  • 添付文書
  • 医療用インタビューフォーム
  • 医療用医薬品製品情報概要
  • 新医薬品の「使用上の注意」の解説
  • 患者向け資料(用法紙・小冊子など)
  • リスクマネジメントプラン(RMP)
  • 文献集(特に体内動態関係,基準薬とのRCT文献)
  • 厚生労働省 審査報告書
  • 製剤見本(あれば)

 

3. ヒアリングの日取り決定(薬剤部より連絡致します)

 

4. 薬剤部でのヒアリング

ヒアリングは必要性の高い医薬品、新規性の高い医薬品を優先的に実施致します。

開催日時は月曜日または木曜日の17:30〜になっております。

メーカー側からのプレゼンテーションは30分でお願い致します。その後、質疑応答を30分行います。

配布資料はヒアリング申請時の資料一式を1週間前までに12セット、当日別途5セット持参していただきますようお願い致します。

プレゼンテーションは開発の経緯、位置づけ、ADME、比較データ、RMPを必須事項としています。

当日の全ての質疑に対して、後日文書形式の回答とその関連資料(引用を明確に)を添付し、ご提出していただきますようお願い致します。質問内容の記録はメモやボイスレコーダーを使用していただいて構いません。

 

5. ヒアリングの内容をDI室で再検討 


6. 薬剤部長から院内における宣伝活動許可(各診療科医局に対しての説明会許可)

 

7. 採用、試用薬の申請(締め切り:薬事委員会の前月末)

 

8. 薬事委員会にて審議

試用の結果(原則的には1年間)で本採用とするか検討を行います。

 

補足

当院の薬剤部では、医薬品の採用前にヒアリングを実施し、可能な限り該当医薬品の情報収集に努めています。これは、実際に医薬品の使用時に、理解しておくべき情報(必要な検査、医薬品の安定性、調剤上の問題点、特徴的な副作用など)を把握することで、医薬品の適正使用に寄与できると考えているためです。

また、医師、看護師からヒアリング時と同じような問い合わせを受ける可能性があるため、直ちに正確な回答を行うためにも、全ての回答内容を文書形式で提出していただきますようお願い致します。

平成30年1月26日 作成
 

福井大学医学部附属病院 薬剤部

〒910-1193
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
TEL. 0776-61-3111(代表)
E-mail.
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